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计算机化系统由硬件、软件、网络组建和可控的功能和相关的组成生命周期方法需要以系统化的方式来定义与实施活动，包括从概念提出、需求理解、历经开发、发布、运行使用一直到系统退役。规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。对于大型的系统可能需要多层级的规范，CSV对比，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来即可。应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。




什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件 操作系统 应用软件硬件 操作系统 应用软件（清单 验证 SOP 操作记录 培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，福永CSV，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，CSV好不好，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南






续说说使用CSV格式的原因。为什么使用CSV格式？CSV是纯文本，它使数据交换更容易，也更易于导入到电子表格或数据库存储中。例如：您可能希望将某个统计分析的数据导出到CSV件，然后将其导入电子表格以进行进一步分析。总体而言，它使用户可以通过编程轻松地体验工作。任何支持文本或字符串操作的语言（例如Python）都可以直接使用CSV。




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