风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。类别3及类别4的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，CSV对比，具有的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。4.6.2计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），CSV怎么样，
如果电子数据由一个系统转移到另一个，那么应证明数据在迁移过程中没有被改变。将数据转换为不同格式应被视为数据迁移。当数据转移到另一个介质中，在原始数据之前，必须确认转移后的数据为真实副本。13.1Datamigrationeffortayvarygreatlyincomplexityandmeasurestoen证原则一致。这些活动应基于书面的URS。如果历史数据不能够覆盖运行参数的现行范围，或者过去和现行的状态之间曾有过重大变更的，那么回顾性数据不能用于支持现行系统的验证。
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