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ü DS和FS对于定制系统（即5类）是特别重要的，对于购买的成型系统（即4类、3类），比较重要；对于购买的成熟系统（即1类），并非关键。对于定制的系统，因为使用者往往并非是，而是供应商，URS中的要求在事前的沟通是特别重要的，可以避免在系统购买后，才发现因为系统设计不合理造成的问题，FS和DS应该由谁来起草了，是由设备供应商来做这个。如果没有，就没有吧，别自己编了，这个不是GMP的要求，CSV厂家，一个事情，CSV费用，如果不能起到它本身的作用，浪费时间去做一个形式的，还不如不做。

1.1.1 系统接口需求：主要用于方便系统的扩展需求，目前常用的接口技术有Web Services、JSON，由于其技术成熟，风险相对较小。（此处涉及系统集成，不同的系统集成一般不建议使用数据库层面的集成，其风险等级较高，一旦发生偏差则很难发现根本原因。但可采用数据库中间表的方式进行，CSV价格，此表至少应与任何一个系统的所属表隔离）。

通过基本风险分析，华强北CSV，确定了影响质量和安全相关功能的潜在风险，并对可能的原因进行检查，以采取适合的措施来减少或避免此类风险的产生， 关键过程直接影响产品的安全，分析的任务就是审核所有和质量特性相关的设计，并对过程做出解释说明（依据GMP），风险分析的目标是为人员、环境、工厂以及产品等的风险评估制定原则，并采取适当的措施。




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